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懲罰力度史上最嚴,我國首部疫苗法通過,利好這些概念股!

騰訊財訊  · 公眾號  · 財經  · 2019-06-30 14:42
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廣受社會各界關注的疫苗管理法表決通過,這意味著我國在疫苗管理領域的首次專門立法已經塵埃落定。


6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會,常委會組成人員171人出席,出席人數符合法定人數。會議以170票贊成、1票棄權,表決通過了疫苗管理法。


全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示:“把分散在有關法律和行政法規中的規定,整合成一部法律,有利于發揮制度頂層設計的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利于各有關主體操作。”

疫苗管理法五大特點


疫苗管理法明確提出了疫苗應實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。


第一,最嚴格的研制管理。強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。


第二,進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄。


第三,嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。


第四,嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。


第五,做到嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。其中,規定生產、銷售的疫苗屬于假藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

鼓勵疫苗創新和發展


國家藥品監督管理局局長焦紅表示,為了積極促進我國疫苗質量的進一步提升,在這次疫苗管理法中作出了一系列新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。


一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。


二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平。


三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關的研制規劃,安排必要的資金,支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關,研制疾病預防控制急需的疫苗。


四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗的技術進步。


五是對于創新的疫苗實行優先的審評審批。

提高行業集中度 龍頭企業收益


西南證券醫藥行業聯席首席分析師陳鐵林認為,疫苗管理法表決獲通過主要有四個方面的影響:


第一點,疫苗管理法正式落地,有助于行業規范,能夠增強民眾對國產疫苗的接種信心。


第二點,疫苗法對研發、準入、生產、流通、使用、保險和信息披露等均實行強監管和嚴處理態度。疫苗法實施落地后,行業未來再次發生重大疫苗事件的概率大幅降低。


第三點,將疫苗定位為國家戰略性的行業,除了嚴管之外,還鼓勵疫苗生產的節約化和規模化,未來行業門檻提高是發展趨勢,行業格局有望進一步提高,對中生集團和以上市公司為代表的龍頭企業構成利好。


第四點,對國內創新疫苗的研發實行優先審評,國產重磅疫苗的上市進程可能會加快,研發能力強的龍頭企業有望加速發展。

45家疫苗生產企業

相關數據顯示,我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上的疫苗,能夠預防34種疾病,年產能已經超過了10億劑次。A股上市公司中,直接生產疫苗的企業至少11家。



值得一提的是,此次通過的疫苗法98條規定:國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。在政策鼓勵之下,中國疫苗生產企業有望加快進軍國際市場。


我國是世界上為數不多的能夠依據自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。不僅如此,我國的部分疫苗產品已經進入國際采購名單,目前已經有四個產品經過世界衛生組織的預認證,出口到十幾個國家和地區,現在有二十多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。


文章來源:中國證券報



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